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自动注射Secukinumab在银屑病关节炎中大获成功

研究人员发现,白介素(IL)-17A抑制剂secukinumab(Cosentyx)在银屑病关节炎的治疗中提供了持久的益处,并且患者对使用自动注射器进行自我给药的满意度很高。

在称为FUTURE 3的III期临床试验的第24周,每4周接受300 mg苏金单抗的患者中有48.2%的患者接受了美国风湿病学院(ACR20)的标准至少改善了20%,其中42%据澳大利亚布里斯班昆士兰大学医学博士彼得·纳什(Peter Nash)和同事称,接受150 mg药物的患者中,接受安慰剂的患者为16.1%(P <0.0001)。

第24周是研究的安慰剂对照阶段的结束。到第52周,当所有患者都接受积极治疗时,在300毫克和150毫克组中,ACR20的缓解率分别升至58.3%和47.1%。

研究人员在《关节炎研究与治疗》(Arthritis Research&Therapy)中报告说,至少有88%的患者对自动注射器感到满意或非常满意,发现使用起来很容易或非常容易。

功效发现证实了在皮下注射苏金单抗的其他III期临床试验中所见。例如,在2015年发表于《新英格兰医学杂志》上的一项名为FUTURE 1 的研究中,在50%每月接受150 mg的患者和50.5%接受75 mg的患者中观察到第24周的ACR20反应。在同一年发表于《柳叶刀》上的《未来2 》中,接受300 mg药物治疗的患者中有54%在第24周有ACR20反应,而接受150 mg药物的患者中有51%也有。

FUTURE 3是一项正在进行的随机试验,正在全球74个中心进行。参与者患有活动性疾病,定义为至少三个关节压痛和肿胀,并且以前可能已经接受了三种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂。

共有414名患者入组。平均年龄为50岁,女性略多于一半,白人则超过90%。自诊断为银屑病关节炎以来的平均时间为6.6至8.3年,三分之一的患者此前曾接受过TNF抑制剂。关节的平均数量分别为21和10。

基线时将近一半使用甲氨蝶呤。

通常,未接受过抗TNF治疗的患者情况较好。在第24周时,未接受抗TNF治疗的患者在300 mg和150 mg组中的ACR20和ACR50响应分别为51.6%和45.7%,而之前对抗TNF治疗反应不足的患者中,两个剂量组的缓解率分别为40.9%和34.1%。

这组作者指出,在先前接受过抗TNF治疗的患者中,以更高的剂量观察到更大的反应表明,300 mg剂量适合于这些难治性患者。

在牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)方面,在300 mg和150 mg组中,在第24周时,分别有61.3%和55.9%的患者改善了75%,而安慰剂组为11.9%。在第52周时,在300毫克组的74.2%和150毫克组的60.3%观察到PASI75反应。

在健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)方面,第24周的300毫克组变化为-0.38,150毫克组变化为-0.27,而安慰剂组为-0.17,疼痛评分分别为-18.23和-12.46,而-3.75。在第52周时,在300 mg和150 mg组中,HAQ-DI的基线变化为-0.43和-0.30,而疼痛评分的变化为-20.3和-11.8。

在这52周内,不良事件的发生率是每100个病人年194.9和192.5,而严重不良事件的发生率是每100个病人年8.8和10.2。发生了2例死亡-1例胰腺癌和1例小细胞肺癌。

念珠菌感染是引起人们特别关注的不良事件,因为IL-17在粘膜皮肤防御真菌和细菌感染中起着至关重要的作用。口服念珠菌病在300毫克组中有3例,在150毫克组中有5例,每个剂量组中有2例经历了阴道阴道念珠菌病。研究人员指出,应密切观察使用苏金单抗的患者是否感染念珠菌。

150毫克组的两名患者和300毫克组的一名患者出现中性粒细胞减少症。

纳什及其同事总结说:“总的来说,皮下注射苏金单抗在活动性银屑病关节炎患者的多个临床领域中在52周内持续改善,” Nash及其同事总结说,患者对自动注射器装置感到满意。

该研究的局限性是在第24周后缺乏安慰剂对照。

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