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研究比较了西地尼布加奥拉帕尼与铂敏感型卵巢癌的护理标准

NRG肿瘤学III期临床试验NRG-GY004的结果表明,在奥拉帕尼和标准的铂类化学疗法中加入西地那尼治疗药物并不能改善铂类敏感性卵巢癌女性的无进展生存期(PFS)。但是,治疗之间的活性在患者中相似。

这些结果最近在美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟年会上发表。

NRG-GY004旨在扩大II期临床试验的结果,该研究表明,对于仅对铂敏感,高度浆液性/子宫内膜样卵巢癌的女性,西地那尼和奥拉帕尼相较单独使用奥拉帕尼,PFS结果改善了BRCA突变。在NRG-GY004上,将妇女随机分配到三种治疗方案之一。

随机分配到第一个治疗组的参与者接受卡铂和紫杉醇,卡铂和吉西他滨,卡铂和聚乙二醇化阿霉素的聚乙二醇化标准的护理化疗。

实验治疗组的参与者要么每天两次接受300mg的奥拉帕尼,要么一天两次接受200mg的奥拉帕尼,而西得拉尼则每天两次接受30mg。

这项研究的主要目的是评估与铂敏感的卵巢癌女性相比,西地尼布和奥拉帕尼治疗的PFS与化疗相比。

在2016年3月至2018年6月之间,共有565名患者加入NRG-GY004,其中528名患者开始了治疗:23.7%的患者患有种系BRCA突变。

在中位随访29.1个月时,与化学疗法治疗相比,西地尼布和奥拉帕尼联合治疗的PFS危险比为0.856(95%CI 0.66-1.11,p = 0.08,1尾)。

对于标准护理化疗,患者的PFS中位数为10.3个月,仅奥拉帕尼为8.2个月,接受西地尼布和奥拉帕尼的患者为10​​.4个月。

在预定义的具有生殖系BRCA突变的女性的生物标志物子集分析中,西地那尼和奥拉帕尼联合治疗的PFS危险比为0.55(95%CI 0.73-1.30),而化疗与单独奥拉帕尼相比为0.63(95%CI 0.37-1.07)标准化疗。

在没有生殖系BRCA突变的女性中,西地那尼和奥拉帕尼联合治疗的PFS危险比为0.97(95%CI 0.73-1.30),而单独奥拉帕尼与标准化疗相比为PFS危险比为1.41(1.07-1.86)。

这是第一个将完全口服非铂类治疗方案与铂类敏感性卵巢癌的护理铂类化学治疗标准进行比较的第3期试验。虽然没有发现西地尼布和奥拉帕尼的组合与标准的护理化疗相比可以改善PFS,但这项研究的结果表明,在这种情况下非铂基替代品具有潜力,尤其是不合适的生物标志物亚组,例如具有BRCA突变的患者。” \

刘乔斯医师,医学博士,达纳-法伯癌症研究所NRG-GY004摘要的主要作者

治疗组之间的总体生存率没有差异。除了接受标准护理之外,接受西地尼布和奥拉帕尼的患者的三级或更高级别胃肠道,高血压和疲劳不良事件的发生率更高。

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