携手健康网携手健康网

FDA批准使用液体活检和NGS技术的首个伴随诊断

今天,美国食品和药物管理局批准了首个液体活检伴随诊断程序,该诊断程序还使用下一代测序(NGS)技术来鉴定具有致命转移形式的表皮生长因子受体(EGFR)基因特定类型突变的患者非小细胞肺癌(NSCLC)。这是首次将NGS和液体活检两种技术相结合的诊断测试,以指导治疗决策。

使用液体活检并利用下一代测序技术的伴随诊断程序的批准标志着突变测试的新时代。除了从侵入性较小的测试中受益之外,还为患者提供了基因组改变的多个生物标志物的同时作图,而不是一次提供一个生物标志物,这可以缩短开始治疗的等待时间,并深入了解可能的耐药机制。”

蒂姆·斯滕泽尔(Tim Stenzel),医学博士,FDA装置与放射健康中心体外诊断与放射健康办公室主任

Guardant360 CDx分析利用两种技术。第一种称为液体活检,它使用血液样本为医护专业人员提供有关患者肿瘤的遗传信息。与标准组织活检相比,它具有较小的侵入性并且更易于重复。此外,例如在由于肿瘤的位置而无法进行标准组织活检的情况下,可以使用液体活检。

第二种技术是NGS,它使用大面板基因测序技术,即所谓的高通量肿瘤分析。与较早的技术相比,NGS只需要进行一项测试即可使临床医生更好地评估肿瘤成分,从而使提供者具有优势,可以评估哪些突变是有问题的。Guardant360 CDx分析使用NGS技术同时检测55个肿瘤基因中的突变,而不是一次检测一个基因。

尽管Guardant360CDx可以提供有关多种实体瘤生物标志物的信息,但今天的批准是特定于其在识别将受益于TAGRISSO(osimertinib)治疗的患者中的EGFR突变的,TAGRISSO(osimertinib)是FDA批准的一种转移性NSCLC疗法。在美国,肺癌是男女癌症相关死亡的主要原因,而NSCLC是最常见的肺癌类型。评估的其他生物标志物的基因组发现未获得该批准选择特定的相应治疗方法的验证。如果在血液中未检测到与今天批准相关的特定NSCLC突变,则应进行肿瘤活检以确定是否存在NSCLC突变。

Guardant360 CDx分析获得了突破性设备称号,FDA在其中为公司提供了有效的设备开发方面的深入交流和指导。

FDA向Guardant Health批准了Guardant360 CDx测试的批准。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。