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FDA批准第二种药物帮助性欲低下的女性

2019-06-24 18:25:13国外科研

美国食品和药物管理局周五批准了Vyleesi,这是目前批准用于帮助性欲低下的女性的第二种药物。在一则新闻稿中,FDA称Vyleesi(bremelanotide)是一种在性交前通过注射给药的药物。它被特别批准用于绝经前妇女,其病情称为获得性全身性低下性欲障碍(HSDD)。

“有些女性出于性质原因,已经减少性欲,导致明显的痛苦,并且可以从安全有效的药物治疗中获益,”负责FDA药物评估和研究中心的Hylton Joffe博士说。骨,生殖和泌尿产品。

“今天的批准为女性提供了另一种治疗方案,”Hylton在新闻发布会上说。

据该机构称,HSDD不是由任何医疗或精神疾病,关系问题或药物副作用引起的。

FDA表示,相反,患有HSDD的女性“以前没有遇到性欲问题”。“广义HSDD是指无论性活动,情况或伴侣的类型如何都会发生的HSDD。”

FDA表示,Vyleesi帮助刺激性欲的确切方式仍不清楚,但它对细胞上的黑皮质素受体起作用。

在性遭遇之前至少45分钟将药物注射到腹部或大腿的皮肤下,尽管给药的最佳时间范围可能因用户而异。

FDA补充说,可能会出现副作用,包括恶心和呕吐,潮红,注射部位反应和头痛。恶心特别常见,影响临床研究中40%的用户获得批准。

该研究涉及1,247名患有HSDD的绝经前妇女,她们在两项为期24周的试验中接受了Vyleesi或安慰剂。

“在这些试验中,大约25%接受Vyleesi治疗的患者性欲评分增加1.2或更多(评分范围为1.2至6.0,评分越高表示性欲越强),而其中约17%谁服用安慰剂,“FDA指出。

不过,整体效益并不大。美国食品和药物管理局说:“从研究开始到研究结束时,治疗组之间在满足性行为的数量上没有差异.Vyleesi不会增强性能力。”

美国食品和药物管理局表示,另外还有一个警告:Vyleesi可以加压血压,因此患有心脏病或高血压的人不应该服用它。

Vyleesi也不应该被任何同时服用纳曲酮药物的人服用,用于对抗阿片类药物依赖性,因为Vyleesi降低了纳曲酮的有效性。

Vyleesi不是第一种被批准用于增强女性性欲下降的药物。2015年,FDA批准Addyi(氟班色林)用于此目的,但该药物未被广泛使用,因为它不能与酒精一起服用,只允许某些经过认证的医疗保健提供者开处方。

据美国有线电视新闻网报道,Vyleesi的制造商AMAG Pharmaceuticals表示,这种新药将在9月份才能上市,定价和报销尚未确定。

一位女性性健康专家表示,Vyleesi的使用范围还有待观察。

“女性性功能障碍在某些方面比男性性功能障碍更复杂,因此治疗起来更加困难,” 俄勒冈健康与科学大学女性健康中心更年期和性治疗诊所的联合主任Nicole Cirino博士说。CNN。她在Vyleesi的发展中没有任何作用。

Cirini怀疑Vyleesi可能不会成为HSDD患者的第一选择,但它可能是标准心理治疗和Addyi 的有用辅助手段。

Cirino补充说,像Addyi一样,Vyleesi可能不会过度使用。当Addyi被引入时,有人担心“医生只会给任何一个说他们的性欲问题的人开这种药物,”她说。“而且我认为我们必须给予医生更多的信任。事实上,这根本没有发生。”